projekt címe
Transzplantáció hosszútávú sikerességét elősegítő in vitro diagnosztikai eszközök fejlesztése
Kedvezményezett neve: Omixon Biocomputing Kft.
Szerződött támogatás összege: 279 892 517 Ft
A projekt megvalósításának kezdete: 2021.01.01
Projekt befejezési dátuma: 2022. 12. 31.
Projektszám: 2020-1.1.2-PIACI-KFI-2021-00211
projekt tartalmának bemutatása
Ebben a projektben az Omixon folytatja azt a termékfejlesztési innovációs sorozatot, amelynek első lépéseként 2014-ben vitt piacra olyan transzplantációs kompatibilitási tesztet, ami a transzplantációs diagnosztika 40 éves problémáját először oldotta meg. Retrospektív vizsgálatok megállapították, hogy a teszt bevezetése által a csontvelőtranszplantált betegek jelentős részének (29%) túlélési esélye 30%-ról 54%-ra emelkedett. A jelen pályázati projektben három alapvető innovációs hozzájárulást tervezünk versenyképességünk fenntartására.
(1) Az Omnitype termék, aminek prototípusát már korábban kifejlesztettük 1 csőben elvégezhetővé teszi a korábban 11 cső felhasználásával működő Holotype tesztet. Az Omnitype tesztet tervezzük CE-jelzett IVD termékké fejleszteni. Tervezzük továbbá ennek a terméknek egy következő generációját kifejleszteni alapvetően új molekuláris biológiai alapokon.
(2) Egy korábbi VKE támogatásból kifejlesztett nanopore szekvenáláson alapuló Nanotype HLA tipizáló terméket tervezünk lényegesen továbbfejleszteni. Jelen fejlesztésünk eredményeképpen fél órával tovább csökkentjük a sürgősségi, frissen elhalálozott donorok mintáinak elemzését. A sürgősségi kompatibilitási vizsgálatok számítógépes módon történő új alapokra helyezését szeretnénk megvalósítani a kompatibilitást meghatározó HLA fehérjemolekulák felszínén levő epitópok vizsgálatával. Ezáltal a világon először válna lehetővé, hogy elhalálozott donorok kompatibilitását fehérje epitópok alapján elemezzünk. Ennek azért van jelentősége, mert az antitesteket epitópokhoz való kötődésük alapján lehet osztályozni és csak kb 200 epitóp létezik. Ezzel szemben többtízezer genotípus lehetséges. Ezzel lényegesen csökkentjük a kompatibilitási vizsgálat komplexitását és megnöveljük a transzplantáció hosszútávú sikerességének esélyét immun-érzékenyített betegek esetén. Ezáltal a világon először valósíthatnánk meg az Eurotransplant és más szervezetek által támogatott, de halálozott donor esetén jelenleg megfelelő megoldás hiánya miatt nem megvalósítható fehérje-epitóp alapján történő kompatibilitási vizsgálatot.
(3) Az Omixon számára új piacot nyitó transzplantációt utánkövető in-vitro diagnosztikai eszközök fejlesztését megcélzó ipari kutatást szeretnénk elvégezni. Ebben a feladatcsoportban tervezzük több ígéretesnek tűnő technológia összehasonlítását és hozzá kapcsolódó megvalósíthatósági tanulmány elkészítését. Csontvelő-transzplantáció utánkövetésére a jelenleginél jóval érzékenyebb módszer alapjait szeretnénk megteremteni. Szerv-transzplantáció követésére pedig szeretnénk a különféle megközelítéseket (miRNS, keringő DNS, exoszomák, immun receptor szekvenálás) gyakorlati megvalósíthatóság szempontjából összevetni és a legmegfelelőbbet egy koncepcióbizonyításig elvinni. Az Omixon által 2014-ben bevezetett Holotype teszt megjelenése óta a csontvelő-transzplantáció kimenetele világszerte mérhetően javult. A jelen projektben a transzplantációs diagnosztika további megoldatlan kihívásaira keresünk megoldást, amellyel növeljük a szerv-transzplantáció sikerét és biztosítjuk az Omixon nemzetközileg vezető szerepét.
Az Omixon Biocomputing Kft. az NKFI pályázatán nyert finanszírozást diagnosztikai és terápiás fejlesztésekre fordítja.
Az Omixon Biocomputing Kft. egy 2011-ben alakult, magyar tulajdonú, budapesti székhelyű globális molekuláris diagnosztikai vállalat, amely az egyik legfejlettebb transzplantációs diagnosztikai terméket gyártja és exportálja a világ minden tájára.
Cégünk 2021-ben pályázatot nyújtott be a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal által meghirdetett „Piacvezérelt kutatás-fejlesztési és innovációs projektek támogatása felhívásra” a „Transzplantáció hosszútávú sikerességét elősegítő in vitro diagnosztikai eszközök fejlesztése” címmel. A 2020-1.1.2-PIACI-KFI-2021-00211 azonosító számú pályázatunk az Innovációs Testület javaslata alapján, 279 892 517Ft visszatérítési kötelezettség nélküli támogatást nyert.
A pályázat kapcsán olyan új, világszinten élenjáró diagnosztikai eszköz és hatóanyag kifejlesztése és piacra kerülése várható, mely növelheti a sikeres transzplantációk számát, javítja a beültetett szerv működését, ezáltal lényegesen csökkenti a betegek halálozását és mérsékeli az egészségügyi kiadásokat.
A jelen projektben a szerv- és csontvelő-transzplantáció immunogenetikai kihívásaival kapcsolatos innovációs célokat valósítunk meg. Egyrészt egy olyan, a beteg és donor közötti kompatibilitás megállapítására alkalmas tesztet fejlesztünk, amely lényegesen egyszerűbb laboratóriumi eljárásokat tesz lehetővé. Mindezt korábban kifejlesztett prototípus termékek CE jelzett in vitro diagnosztikai termékké történő fejlesztésével tervezzük elérni. Továbbá elsőként terveznénk egy olyan, szintén CE jelzett in vitro diagnosztikai terméket piacra vinni, amely elsőként teszi lehetővé, hogy elhalálozott donorok kompatibilitását 6 órán belül nagy felbontással határozzuk meg. Várhatóan ennek következtében a donorok és betegek párosítása sikeresebb transzplantációs kimenetelhez vezet, a szerv és a beteg is lényegesen tovább él a sikeres donor szervvel.
Az innovációnk további tervezett előnye, hogy leegyszerűsíti és egyértelműbbé teszi a donorok és betegek párosítását egy tudományosan már jól megalapozott, de megfelelő tesztek és szoftverek hiányában jelenleg csak elméletben létező kompatibilitási eljárással. Különös jelentősége van ennek a fejlesztésnek abban az esetben, ha a beteg már korábban transzfúzió, korábbi transzplantáció vagy terhesség miatt már ellenanyagokkal rendelkezik. Ezek a betegek gyakran 5 évig várnak szervre és évente 10.000-en halnak meg várólistákon. Innovációnk segítségével ezek a betegek vélhetően hamarabb jutnak majd donorszervhez.
Mindezek felett olyan kutatómunkát tervezünk végezni, amely a transzplantáció utánkövetésére alkalmas tesztek kifejlesztésére irányul. Jelenleg a transzplantált szervet rendszeresen biopsziás tűvel mintavételezik annak megállapítására, hogy van-e kilökődés. A kilökődést azonban vérből is meg lehet állapítani. Célunk egy olyan vérteszt kifejlesztése, amely lehetővé teszi a tűbiopsziák számának csökkentését. Ez utóbbi fejlesztést a Semmelweis Egyetem Transzplantációs Klinikájával, és a Városmajori Szívkliniával együtt tervezzük.
Az Omixon korábbi piaci sikerei és világszinten bizonyított kísérleti terméke biztosítja a projekt magas szintű megvalósítását és hasznosulását, valamint garantálja a támogatás felhasználásával a nemzetközi versenyképesség növelését, ami hozzájárul a gyorsabb növekedéshez, magas hozzáadott értékű termékek sikeréhez és új munkahelyek létrehozásához.
További információk: www.omixon.com
Projekt website: https://www.omixon.com/2020-1-1-2-piaci-kfi-2021-00211-projekt/
Az Omixon Biocomputing Kft. a 2020-1.1.2-PIACI-KFI-2021-00211 számú pályázatát sikeresen lezárta. Az NKFI finanszírozásából diagnosztikai és terápiás fejlesztéseket valósított meg.
Az Omixon Biocomputing Kft. egy 2011-ben alakult, magyar tulajdonú, budapesti székhelyű globális molekuláris diagnosztikai vállalat, amely az egyik legfejlettebb transzplantációs diagnosztikai terméket gyártja és exportálja a világ minden tájára.
Cégünk 2021-ben pályázatot nyújtott be a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal által meghirdetett „Piacvezérelt kutatás-fejlesztési és innovációs projektek támogatása felhívásra” a „Transzplantáció hosszútávú sikerességét elősegítő in vitro diagnosztikai eszközök fejlesztése” címmel. A 2020-1.1.2-PIACI-KFI-2021-00211 azonosító számú pályázatunk az Innovációs Testület javaslata alapján, 279 892 517Ft visszatérítési kötelezettség nélküli támogatást nyert.
A pályázat eredményeképpen kifejlesztésre került kettő transzplantációs termékcsalád: a NanoTYPE valamint a HoloGRAFT.
A NanoTYPE termék a világ első olyan genetikai tesztje, amely lehetővé teszi, hogy hirtelen elhalálozott donorok kompatibilitását sürgősséggel, 6 órán belül nagy felbontással határozzák meg. A nagyfelbontású HLA tipizálás lehetővé teszi a donor és beteg fehérjemolekula szintű kompatibilitásának vizsgálatát, amit korábban sürgősséggel nem lehetett elvégezni. A NanoTYPE termék használatával lényegesen csökkenthető a kompatibilitási vizsgálat komplexitása és megnövelhető a transzplantáció hosszútávú sikerességének esélye. Várhatóan a termék bevezetése következtében a donorok és betegek párosítása sikeresebb transzplantációs kimenetelhez vezet, a szerv és a beteg is lényegesen tovább él a kiválasztott donor szervvel. A NanoTYPE termék értékesítése 2022 második felében indult, amelynek következtében az Omixon több tíz új ügyfelet szerzett és az árbevétel is jelentős növekedésnek indult. A NanoTYPE termék klinikai validálása folyamatban van, amelynek következtében az Omixon szándéka az európai CE jel megszerzése.
A HoloGRAFT termék a transzplantáció nem-invazív után követésére alkalmas. Jelenleg a transzplantált szervet rendszeresen biopsziás tűvel mintavételezik annak megállapítására, hogy van-e kilökődés. A kilökődés kockázatát azonban vérből is meg lehet állapítani. Célunk egy olyan vérteszt kifejlesztése volt, amely lehetővé teszi a szükségtelen tűbiopsziák számának csökkentését. A HoloGRAFT a világ első olyan kereskedelmi forgalomban is elérhető tesztje, ami lehetővé teszi transzplantált betegek vérmintájából a transzplantált szervből származó szabad DNS (cf-DNS) abszolút koncentrációjának mérését. A transzplantált szervből származó szabad DNS abszolút szintjének változása alkalmas lehet a szerv állapotának monitorozására. 2022-ben a termék hatékonyságának piaci tesztelése érdekében több országban indítottunk kutatási együttműködést.
Várakozásunk szerint az új termékek a betegellátás biztonságának növelése mellett hozzájárulnak az Omixon a gyorsabb növekedéshez és új munkahelyek létrehozásához.
További információk: www.omixon.com
Projekt website: https://www.omixon.com/2020-1-1-2-piaci-kfi-2021-00211-projekt/
