Budapesta, Hongrie, Pasadena, CA & Cambridge, MA , octombrie 2020
Omixon anunță lansarea kitului Omixon AzureSeq-200 CE IVD pentru detecția noului coronavirus SARS-CoV-2 prin RT-PCR. Tehnologia AzureSeq-200 CE IVD folosește un flux de lucru revoluționar care detectează ARN viral fără extracție de ARN. Din cunoștințele noastre, aceasta este prima metodă qPCR cu marca CE, validată clinic pentru detectarea virală directă fără extracție de ARN și fără vreun sistem închis specializat.
Omixon a semnat un acord de licență exclusiv cu SeqOnce Biosciences pentru a marcarea CE și distribuția kitului AzureSeq-200 CE IVD RT-PCR în Europa, Orientul Mijlociu și Africa. AzureSeq-200 CE IVD este primul kit de diagnostic in vitro introdus pe piața europeană, din Orientul Mijlociu și din Africa care nu necesită extracția ARN fără sisteme închise brevetate. Omixon a efectuat validarea kitului AzureSeq-200 CE IVD pentru a-i determina sensibilitatea, specificitatea și limita de detecție pentru a satisface evaluarea de conformitate pentru utilizarea în diagnosticul in vitro.
„Metoda standard PCR, aplicată în general pentru identificarea virusului SARS-CoV-2, detectează ARN extras din probă. Însă extracția ARN necesită mult timp, fiind un proces cu durata de mai multe ore de timp de procesare și de resurse umane semnificative. Sunt necesari reactivi specifici, care sunt costisitori și disponibili în cantități limitate în această perioadă. Din aceste motive, este imperios necesară o metodă PCR care să prelucreze probele originale fără extracție ARN. În laboratorul nostru, testul AzureSeq a furnizat rezultate complet concordante cu cele obținute prin testul PCR clasic. Dacă va fi implementat, timpul de așteptare pentru rezultate va fi redus semnificativ.” – spune dr. Barna Vásárhelyi, Director al Institutului pentru Medicină de Laborator din cadrul Universității Semmelweis.
„Deși Omixon rămâne concentrat pe pacienții cu transplant, am simțit că dispunem de competența necesară pentru a aduce beneficiile inovației SeqOnce pe piața EMEA sub forma unui produs conform cu reglementările. Reducerea transmiterii coronavirusului este vitală atât pentru pacienții cu transplant, cât și pentru populația generală.” – a declarat Attila Bérces, director general al Omixon.
Contacte Omixon
Attila Berces, PhD
Chief Executive Officer
attila.berces@omixon.com
+36 70 574 8001
Nora Nagy, MBA
Head of Market Development and Marketing
nora.nagy@omixon.com
+36 30 633 3050
