KFI_16-1-2016-0127 projekt

Transzplantációs diagnosztikai eszközök fejlesztése és hatósági jóváhagyáshoz szükséges klinikai és analitikai tesztelése vesetranszplantáció eredményességének növelésére

Kedvezményezett neve: Omixon Biocomputing Kft.

Szerződött támogatás összege: 126 710 588 Ft

Projekt összköltsége: 224 152 050 Ft 

Támogatás mértéke (%-ban): 56.53%

Projekt befejezési dátuma: 2017.11.30.

Projektszám: KFI_16-1-2016-0127

A humán leukocita antigének (HLA) határozzák meg egy transzplantációra szoruló beteg és donor közötti immunogenetikai kompatibilitást. Csontvelő-transzplantáció esetén egyetlen gén különbözősége 10%-al növelheti a halálozási kockázatot, míg vese-transzplantáció esetén a genetikai inkompatibilitás a transzplantált vese kilökődéséhez vezethet. Ezek a gének akár százszor gyakrabban tartalmaznak mutációt, mint a humán genom többi része. Ezen gének pontos meghatározása 60 éven keresztül megoldatlan és a transzplantációs genetika egyik legfontosabb kihívása volt. A PÁLYÁZÓ CÉG OMIXON HOLOTYPE HLA TESZTJE VOLT A VILÁGON AZ ELSŐ klinikailag is alkalmazott teszt, amely fázishelyes, nukleotid felbontású leírását adta a legfontosabb hisztokompatibilitási géneknek: HLA-A, B, C, DRB1, DQB1. Az Omixon tesztje a 2014-es kísérleti eszközzel történő piacralépés óta világsiker lett. Másfél év alatt 80 laboratórium kipróbálta, 15 pedig bevezette rutinfolyamataiba, beleértve a Francia Vérellátó Szolgálatot, amelynek országos tenderét a pályázó Omixon nyerte. Az Omixon folyamatosan újabb génekkel bővíti a tesztet, illetve a használói visszajelzések alapján a teszt használhatóságát folyamatosan javítja, valamint hatósági jóváhagyáshoz szükséges klinikai és laboratóriumi kísérleteket végez. Jelen pályázatban új, a vese-transzplantációban elengedhetetlen, összesen 11 génre bővítjük a tesztet, beleértve a különös kihívást jelentő DRB3/4/5 génekhez kapcsolódó fejlesztéseket. Továbbá elvégezzük azokat a klinikai és laboratóriumi kísérleteket, amelyek a teszt európai hatósági jóváhagyásához szükségesek és a teszt pontosságát, reprodukálhatóságát és egyéb analitikai jellemzőit bizonyítják.

A pályázat megvalósítása során olyan, lényegesen módosított, új innovációs tartalommal bővülő diagnosztikai eszköz kerül kifejlesztésre és klinikai kipróbálásra, mely javítja a csontvelő- és vesetranszplantáció sikerességét és a világpiacon versenyképes, magas hozzáadott értékű magyar terméket eredményez.

A projekt 2017.12.18-án sikeresen lezárult. A 11 locusos Holotype termék klinikai és laboratóriumi validációját elvégeztük, az engedélyezéséhez szükséges dokumentáció elkészült és a hatóságnak leadásra került.